TIEDOTE TUTKIMUKSESTA

Yksilöity ravitsemusinterventio rasvamaksan ja vyötärölihavuuden hoitamiseksi (MAKSA)

Teitä pyydetään mukaan tutkimukseen, jossa tutkitaan, voidaanko terveysvaikutteisen kuidun avulla vaikuttaa vyötärölihavuuteen ja maksan terveyteen. Tutkimme erityises-ti ei-alkoholiperäistä rasvamaksaa. Munuais- ja maksaliitto arvioi, että Suomessa jopa miljoonalla ihmisellä on rasvamaksa. Rasvamaksa voi johtaa tyypin 2 diabetekseen tai toisinpäin. Maksa on yksi tärkeimmistä elimistä, joka säätelee kehon aineenvaihduntaa. Suolen seinämän hiussuonet yhtyvät porttilaskimoon, joka kuljettaa veren mak-san hiussuoniin. Siten suolistosta on suora yhteys maksaan. Porttilaskimoveri sisältääkin suolistosta imeytyneitä ravintoaineita ja kuona-aineita, joita maksa edelleen kä-sittelee.

Olemme arvioineet, että sovellutte tutkimukseen, koska Teillä on lääkärin määrittämä ei-alkoholiperäinen rasvamaksa ja/tai vyötärölihavuutta. Tämä tiedote kuvaa tutkimusta ja Teidän osuuttanne siinä. Perehdyttyänne tähän tiedotteeseen Teille järjestetään mahdollisuus esittää kysymyksiä tutkimuksesta, jonka jälkeen Teiltä pyydetään suos-tumus tutkimukseen osallistumisesta. Tutkimuksesta vastaava henkilö on Jyväskylän yliopiston Akatemiatutkija Satu Pekkala. Tutkimuksen vastaavina lääkäreinä toimivat tohtorikoulutettava Anastasiia Driuchina ja Apulaisprofessori Jari Laukkanen.

Tutkimuksen rekisterin pitäjänä toimii Jyväskylän yliopisto. Varsinais-Suomen sairaanhoitopiirin tutkimuseettinen toimikunta on arvioinut tutki-mussuunnitelman ja antanut siitä puoltavan lausunnon.

Vapaaehtoisuus. Tähän tutkimukseen osallistuminen on vapaaehtoista. Voitte kieltäytyä osallistumasta tutkimukseen, keskeyttää osallistumisenne tai peruuttaa suostumuksenne milloin tahansa tutkimuksen aikana. Ottakaa tuolloin yhteys tutkijaan. Tutkimuksesta kieltäytyminen tai sen keskeyttäminen ei vaikuta Teihin mitenkään. Jos keskeytätte tutkimuksen tai peruutatte suostumuksen, Teistä keskeyttämiseen ja suostumuksen peruuttamiseen mennessä kerättyjä tietoja ja näytteitä voidaan käyttää osana tutkimus-aineistoa.

Tutkimuksen tarkoitus. Tämän tieteellisen tutkimuksen tarkoituksena on pyrkiä hoitamaan maksan ja kehon terveyttä vaikuttamalla ravitsemuksen avulla tiettyyn suolistomikrobiin, joka saattaa ehkäistä maksan rasvoittumista. Tutkimukseen rekrytoidaan vähintään 25 tutkittavaa, jotka ovat 30–70 vuoden ikäisiä. Sisäänottokriteereinä on lääkärin määrittämä rasvamaksa ja/tai vyötärölihavuus, vyötärön ympärys miehillä yli 102 cm ja naisilla yli 88 cm ja lihavuus (Painoindeksi eli BMI > 30). Poissulkukriteerejä ovat tulehdukselliset suolistosairaudet (Crohnin tauti, tulehduksellinen ärtyvä paksusuoli, haavainen paksu-suoli eli koliitti, keliakia), ärtyvän paksusuolen oireyhtymä, syömishäiriöt, sydän- ja verisuonisairaudet (muut kuin kohonnut verenpaine), antibioottikuuri enintään kolme kuukautta ennen tutkimusta ja liiallinen alkoholinkulutus (yläraja 20 g/päivä naisilla ja 30 g/päivä miehillä).

Tutkimuksen kulku. Teidät kutsutaan puhelinhaastattelun perusteella laboratoriomittauksiin, sen jälkeen kun olette saaneet tietoa tutkimuksesta ja olette ilmoittaneet halukkuutenne osallistua tutkimukseen. Tutkimus suoritetaan alla esitetyn kaavion mukaisesti ja sisältää yhteensä kuusi (6) käyntiä laboratoriossa ja/tai Keski-Suomen Keskussairaalassa. Laboratorio on Jyväskylän yliopiston Liikuntatieteellisessä tiedekunnassa (Rautpohjankatu 8). Kun saavutte laboratorioon ensimmäiselle käynnille, voitte esittää kysymyksiä tutkimuksesta tutkijoille ja teitä pyydetään allekirjoittamaan suostumus tutki-mukseen. Tällä ensimmäisellä käynnillä Teitä pyydetään täyttämään terveyden kyselylomake, jonka lääkäri tarkistaa yhdessä Teidän kanssanne. Ottakaa mukaanne tieto Teidän lääkityksistänne. Teidän tulee saapua käynnille yön yli paastonneena (noin 10 tuntia), koska Teille tehdään sokerirasitustesti. Sokerirasitustestiä varten Te nautitte sokerisen juoman, jota ennen ja jonka jälkeen Teiltä otetaan yhteensä neljä laskimoverinäytettä. Verinäytteistä määritetään muun muassa rasva- ja sokeriarvoja. Jos Teillä on lääkärin määrittämä tyypin 2 diabetes, sokerirasitustestiä ei tehdä, mutta Teiltä otetaan kuitenkin laskimoverinäyte.

Teiltä mitataan myös vyötärönympärys, verenpaine, pituus ja paino. Maksanne kuvataan ultraäänimittauksella. Kehonkoostumus mitataan kaksienergisen röntgensäteilyn absorptiometrialla (DXA). Käynnin jälkeen Teitä pyydetään ottamaan kotonanne ulostenäyte ja tuomaan se seuraavalle käynnille pakastettuna, Teille annettavien ohjeiden mukaisesti. Ulostenäytteestä mitataan ensin mahdollisesti maksaa hoitavan suolistobakteerin määrää. Tutkimuksen alussa teitä pyydetään raportoimaan syöty ruoka (2 arkipäivää ja 1 viikonlopun päivä) ruokapäiväkirjan avulla. Lisäksi Teiltä kysytään suoliston toimintaa kyselylomakkeella viikoittain.

Jos valikoidutte lopulliseen tutkimukseen ultraäänimäärityksen perusteella, maksanne kuvannetaan Keski-Suomen Keskussairaalassa magneettikuvauslaitteessa (toinen käynti). Laitteessa on kuvaustunneli, joka on läpimitaltaan noin 60–70 cm. Tunneli on ilmastoitu, valaistu ja avoin molemmista päistä. Ottakaa sairaalakäynnille mukaan ulostenäyte, joka on säilötty ohjeiden mukaisesti.

Tämän jälkeen on noin kuukauden kestävä kontrollijakso, jonka aikana Teidän ei tulisi muuttaa radikaalisti elämäntapojanne. Kontrollijakson päätyttyä toistetaan kaikki ylläkuvatut mittaukset (paitsi lääkärintarkastus) yhdellä laboratoriokäynnillä (kolmas käynti). Käyntiä varten Teitä pyydetään ottamaan kotonanne ulostenäyte ja tuomaan se tullessanne laboratorioon. Lisäksi Teitä pyydetään täyttämään ruokapäiväkirja kuten yllä ja tuomaan se mukananne. Myös magneettikuvaus toistetaan sairaalalla (neljäs käynti).

Sen jälkeen aloitatte ravitsemusintervention, jossa nautitaan terveysvaikutteista kuitua kerran päivässä kolmen kuukauden ajan. Tietoa kuidusta ja sen toiminnasta löydätte tämän tiedotteen lopusta. Intervention aikana Teiltä kysytään suoliston yleistä toimintaa kyselylomakkeella. Intervention jälkeen Teille tehdään kaikki samat määritykset (sokerirasitus, verikoe, kuvantaminen, kehonkoostumusmittaukset) kuin ennen interventiota yhdellä laboratoriokäynnillä (viides käynti). Teiltä pyydetään myös ulostenäyte ja ruokapäiväkirja intervention lopussa. Myös magneettikuvaus toistetaan sairaalalla (kuudes käynti).

Tutkimuksen kuluessa saatte tietoa omasta kehonkoostu-muksestanne ja veriarvoista, ja tutkimuksen lopussa, kun kuvantamistulokset valmistuvat saatte tietoa maksanne terveydestä.

Yksilöity ravitsemusinterventio, sen tausta ja tarkoitus. Perustuen tutkimusryhmän aiempiin tutkimuksiin, tietyn suolistobakteerin määrä on vähentynyt tutkittavilla, joilla on rasvamaksa. Alustavien tulosten perusteella vaikuttaisi siltä, että lisäämällä kyseisen suolistobakteerin määrää suolistossa tutkimuksen kohteena olevan kuidun avulla, voidaan vähentää maksan rasvaisuutta. Yksilöidyllä ravitsemusinterventiolla tarkoitetaan sitä, että tunnistetaan yksilöidysti ihmisiä, joilla on vähän kyseistä bakteeria ja rasvamaksa, jota ravitsemuksen avulla pyritään hoitamaan. Lisäämällä bakteerin vähäistä määrää kuidun avulla, voi olla mahdollista hoitaa juuri näitä ihmisiä kohdennetusti.

Tutkimuksen mahdolliset hyödyt. Tutkimuksen kuluessa ja sen jälkeen saatte laajasti tietoa kehonne terveydestä, veriarvoista sekä rasva- ja lihasmassasta. Tutkimuksen päätyttyä saatte tietoa maksanne terveydestä. On mahdollista, ettei tähän tutkimukseen osallistumisesta ole Teille hyötyä. Tutkimus saattaa kuitenkin auttaa selvittämään rasvamaksan taustalla olevia tekijöitä ja parantamaan kyseistä sairautta.

Tutkimuksesta mahdollisesti aiheutuvat haitat ja epämukavuudet. Tutkimuksesta ei aiheudu Teille tunnettuja riskejä. Ulostenäytteen ottamiseen ei liity mitään haittaa lukuun ottamatta näytteen ottamisesta aiheutuvaa vaivaa. Ruokapäiväkirja- ja suolistontoimintakyselyt saattavat tuntua vaivalloisilta, mutta niiden täyttäminen on lyhytkestoista. Sokerirasitustesti voi aiheuttaa pahanolontunnetta. Laskimoverinäytteen ottoa varten tehtävä paastoaminen voi olla häiritsevää. Laskimoverinäytteenotto voi aiheuttaa pienen kivun joillekin. Kuvantamiset ovat turvallisia, mutta paikallaan pysyminen voi aiheuttaa haittaa. DXA:ssa altistutaan pienelle määrälle ionisoivaa säteilyä. Sokerirasitustesti kestää noin kaksi tuntia, jonka joutuu viettämään labo-ratoriossa, joka voi olla ongelmallista. Halutessanne testit voidaan yrittää sijoittaa viikonlopun päiville, jotta se ei aiheuta Teille hankaluutta työssäkäynnin suhteen. Magneettikuvantamiset tapahtuvat aina sunnuntaisin.

Henkilötietojen käsittely tutkimuksessa. Jyväskylän yliopisto rekisterinpitäjinä on sitoutunut keräämään ja käsittelemään henkilötietojanne oikeudenmukaisella ja läpinäkyvällä tavalla noudattaen annettua lainsää-däntöä. Teistä kerättyä tietoa ja tutkimustuloksia käsitellään luottamuksellisesti tietosuojasäännösten edellyttämällä tavalla. Teistä ei kerätä tietoja muista lähteistä tai henkilörekistereistä. Tutkimuksessa kerättyjä tietoja ei luovuteta tutkimusryhmän ulkopuolisille osapuolille eikä siirretä EU/ETA maiden ulkopuolelle. Tutkimus noudattaa henkilötietojen käsittelyssä ja tietosuojasääntelyssä yleistä tietosuoja-asetusta (GDPR) 2016/679 ja tietosuojalakia (1050/2018). Tutkimuksessa Teidän nimenne korvataan yksilöllisellä tunnuskoodilla eli pseudonymisoidaan, mikä tarkoittaa henki-lönimien vaihtamista peitenimiksi eli pseudonyymeiksi. Kun tutkittavat on pseudonymisoitu, kooditiedot ovat yliopistojen verkkolevyillä, joka on salasanalla suojattu. Koodiavain on tutkimuksesta vastaavan Satu Pekkalan hallussa. Tulosten tallentamisen jälkeen aineiston jatkokäsittely tapahtuu koodien perusteella, joten Teitä ei enää voida tunnistaa aineistosta. Koodiavainta eli henkilötietorekisteriä säilytetään tutkimuksen keston ajan eli noin 2 vuotta ja 3 vuotta tutkimuksen päätyttyä, jonka jälkeen se hävitetään asianmukaisesti Satu Pekkalan toimesta. Henkilötietojen käsittelyn oikeus-perusteena on Teidän nimenomainen suostumuksenne (EU tietosuoja-asetus 2016/679, artiklat 6, 9 ja 2 a). Pseudonymisoituja tietoja ja tutkimusmateriaaleja säilytetään niin kauan kuin voimassa oleva lainsäädäntö, tutkimuksen rahoittajat tai tieteel-linen etiikka niin edellyttävät.

Tietosuoja-asioissa suosittelemme ottamaan yhteyttä tutkimuksen vastuuhenkilöön tai tietosuojavastaavaan. Tietosuojavastaavan yhteystiedot Jyväskylän yliopistolla: tietosuoja@jyu.fi

Teillä on oikeus tehdä valitus erityisesti vakinaisen asuin- tai työpaikkanne sijainnin mukaiselle valvontaviranomaiselle, mikäli katsotte, että henkilötietojen käsittelyssä rikotaan EU:n yleistä tietosuoja-asetusta (EU) 2016/679. Suomessa valvontaviran-omainen on tietosuojavaltuutettu. Tietosuojavaltuutetun toimisto Ratapihantie 9, 6. krs, 00520 Helsinki, PL 800, 00521 Helsinki Puhelinvaihde: 029 566 6700 Sähköposti (kirjaamo): tietosuoja@om.fi

Tutkimuksen kustannukset ja rahoitus. Tutkimukseen osallistumisesta ei makseta palkkiota. Tutkimuskäynnit ovat Teille ilmaisia. Tutkimus rahoitetaan Suomen Akatemian Satu Pekkalalle myöntämästä rahoituksesta (vuosille 2017-2022) ja Varsinais-Suomen Sairaanhoitopiirin valtion tutki-musrahoituksesta Satu Pekkalalle.

Tutkittavien vakuutusturva. Jyväskylän yliopistolla ja Keski-Suomen sairaanhoitopiirillä on Potilasvakuutus-keskuksen myön-tämä potilasvakuutus. Tämä on Potilasvahinkolain (585/86) 4 pykälän tarkoittama vakuutus potilas-vahinkolain mukaisen vastuun varalta. Vakuutus kattaa laissa tarkemmin säädellyin perustein niiden yksiköissä suoritettavien tutkimusten aiheuttamat henkilövahingot, jotka ovat aiheutuneet tutkimusta toteuttavien henkilöiden toimesta tai tutkimuksessa käytettävistä laitteista.

Tutkimustuloksista tiedottaminen. Tutkimuksen kuluessa ja sen jälkeen saatte laajasti tietoa kehonne terveydestä. Kun tutkimuksen tulokset on vedetty yhteen, Teille tullaan tiedottamaan yleisellä tasolla tutkimuksen keskiarvollisista tuloksista. Tutkimuksen tuloksia tullaan esittämään koti-maisissa ja kansainvälisissä seminaareissa sekä julkaisemaan kansainvälisesti arvostetuissa tieteellisissä aikakausijulkaisuissa. Lisäksi Jyväskylän yliopiston Liikuntatieteellisessä tiedekunnassa tullaan tekemään tutkimusaiheeseen liittyviä opinnäytetöitä. Teille tiedotetaan tutkimuksiin tulevista mahdollisista muutoksista, jotka saattavat vaikuttaa Teidän osallistumiseenne.

Tutkimuksen päättyminen. Tutkimus voidaan keskeyttää tutkimuksen suorittajan taholta esimerkiksi tutkimusrahoituksen puutteen takia. Teidän osaltanne tutkimus päättyy viimeisen näytteenoton ja kysymyslomakkeiden palauttamisen jälkeen. Tutkimuksen päättymisen jälkeen Teille kerrotaan havainnoista maksan rasvan määrän suhteen, joka edesauttaa mahdollista, tarvittavaa hoitoon hakeutumista.

Lisätiedot. Jos Teillä on tutkimukseen liittyviä kysymyksiä, esittäkää ne tutkijalle/tutkimuksesta vastaavalle henkilölle.

Tutkijoiden yhteystiedot

Päätutkija ja tutkimuksesta vastaava henkilö:

Dosentti, Filosofian tohtori, Akatemiatutkija Satu Pekkala Jyväskylän yliopiston Liikuntatieteellinen tiedekunta Puh. (+358) 045 358 28 98 (myös muulloin kuin virka-aikana) Sposti: satu.p.pekkala@jyu.fi

Tutkimuksesta vastaavat lääkärit:

Lääkäri, Filosofian maisteri Anastasiia Driuchina Jyväskylän yliopiston Liikuntatieteellinen tiedekunta Puh. (+358) 0449112042 Sposti: anastasiia.a.driuchina@jyu.fi

Ylilääkäri, Filosofian tohtori, Apulaisprofessori Jari Laukkanen Jyväskylän yliopiston Liikuntatieteellinen tiedekunta Keski-Suomen Keskussairaala Puh. (+358) 0408053478 Sposti: jari.a.laukkanen@jyu.fi

Tutkimukseen osallistuvat tutkijat, jotka käsittelevät henkilötietoja ja heidän vastuunsa tutkimuksessa:

Tutkimus on yhteistyö Jyväskylän yliopiston (JYU), Keski-Suomen Keskussairaalan (KSKS) ja Turun yliopiston (UTU) välillä. Suolistomikrobiston analyyseistä ja tutkittavien rekrytoinnista vastaa tutkimuksen johtaja Satu Pekkala (dos., FT, akatemiatutkija, JYU). Muut JYU:ssä tehtävät laboratorio- ja data-analyysit hoitaa Sanna Lensu (FT, tukijatohtori, JYU). Lääkärintarkastuksista, veriko-keista ja ultraäänimittauksista vastaa Anastasiia Driuchina (tohtorikoulutettava, lääkäri, FM, JYU) ja Jari Laukkanen (apulaisprof., lääkäri, FT, LT, JYU, KSKS). Lisäksi JYU:ssa henkilötietoja käsit-televät ja tutkittavia tapaavat laboratoriomestarit Mervi Matero ja Hanne Tähti. KSKS:ssa vastaa-vina tutkijoina ja kuvantamisessa toimivat Ville Mäki (Radiologian ylilääkäri) ja Eeva Elomaa (lää-käri, FT, LT). Lisäksi KSKS:ssa kuvantamiseen osallistuvat Tiina Nousiainen, Riikka Martin, Antti Sironen ja Jyrki Tamminen.

Yhteistyökumppaneina, mutta ei henkilötietoja käsittelevinä tutkimukseen osallistuvat: aineenvaihduntaan liittyvistä laboratorioanalyyseistä vastaa Perttu Permi (prof., FT, JYU). Leo Lahti (apu-laisprof. FT, akatemiatutkija, UTU) tekee tutkimukseen liittyviä bioinformatiikan analyysejä. Marja Tiirola (prof., FT, JYU) ja Eveliina Munukka (FT, mikrobiomipankin tutkimusjohtaja, UTU) osallistuvat suolistotutkimuksiin. Markus Juonala (prof., LT, FT, UTU) endokrinologina avustaa kuvan-tamistulosten tulkinnassa.

KUVAUS TERVEYSVAIKUTTEISTA KUIDUSTA

Xylo-oligosakkaridit (XOS) ovat sulamattomia ravintokuituja, jotka tasapainottavat ihmisen suolistoa ja voivat edistää terveyttä. Ne muun muassa lisäävät hyödyllisten bakteerien määrää ja vähentävät haitallisten bakteerien kasvua. XOS hajoaa bakteerien toimesta vasta paksusuolessa. Lähes nolla kaloreilla ne eivät vaikuta veren sokeripitoisuuteen.

Kuituvalmistetta suositellaan käytettäväksi päivässä 1.5 - 3 grammaa. Tutkimusten perusteella tällä määrällä käytön ei pitäisi aiheuttaa ikäviä sivuoireita kuten ilmavaivoja ja turvotusta. Tässä tutkimuksessa XOS:ia nautitaan päivittäin 2.8 grammaa kolmen kuukauden ajan. Kuidun kanssa on hyvä muistaa juoda paljon raikasta vettä!

XOS on täysin luonnollinen ja sitä on mm. kasviksissa, hunajassa ja maississa. Tutkimuksessa käytettävä XOS hyväksyttiin käyttöön Euroopan komission toimesta vuonna 2018. Tutkimuksessa käytettävä XOS on kaupallinen tuote ja se tilattu hollantilaiselta jälleenmyyjältä. XOS on eristetty maissin tähkistä, eikä se siis ole lääkevalmiste. Tutkimuksiin perustuvan tiedon kautta tiedetään, että XOS:illa on alla kuvattuja hyviä vaikutuksia.